江苏省首例临床试验诉讼案

 

　　南京市民郭某，患糖尿病, 2005年9月因血糖波动住院，医师推荐其使 徐州某药厂研制的治疗糖尿病的新药，声称该药对他应该有效果，不仅用药免费，而且还可获赠品（血糖测量仪）, 郭某同意了，并接受了受试前的体检，签署了知情同意书。体检发现：尿蛋白++2005.9.29患者按要求停用原来服用的药品，每天按时打针试用新药。使用过程中，患者的血糖不降反升，医师继续要求他加大用药量，达到早晚格40.完成了13周的新药试验后，患者不仅血糖没有得到控制，而且被诊断为2型糖尿病、糖尿病肾病。2006年2月南京鼓楼法院接到诉讼31万元2006.6.23法院宣判： 被告医院及药厂的试药行为，没有构成对原告的身体伤害，但两被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告自我决定权，给其造成了精神损害医院赔1万元精神抚慰金，药厂承担连带责任

 

　　本案涉及原告的知情同意范围

　　• 试验用的糖尿病新药是否一定对他有效果

　　• 尿蛋白++，参加药物试验有何风险，是否会贻误病情

　　• 试用过程中，原告血糖不降反升，是否可以退出试验，退出有何风险或是否会避免病情加重

　　• 继续加大用药量又和后果？

 

　　前车之鉴——两被告的过失行为

　　• 被告研究者的处理措施是：

　　对药物临床试验前景过于乐观自信：告知患者“对他应该有效”在患者有糖尿病肾病的情况下，未告知风险，同一起参加试验实验过程中擅做主张，要求其继续参加试验